迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获美国FDA许可

2026-05-11 20:55:36 热点

【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，迈威公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的生物射液试验申请《临床研究继续进行通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床临床试验申请正式获得FDA许可，同时，获美其用于IBD和多发性硬化(MS)等多个适应症的迈威临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。生物射液试验申请

FDA已完成对本次申请的临床安全性评估，同意本品开展拟定的获美临床研究计划，即“一项旨在研究9MW5211在健康受试者中安全性、迈威耐受性、生物射液试验申请药代动力学、临床药效学以及免疫原性的获美随机化、安慰剂对照、迈威单次剂量递增的生物射液试验申请首次人体研究”。